FDA批准Herceptin生物仿制药治疗Her2阳性乳腺癌

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月1日20,2019,美国食品药品监督管理局(FDA)批准的Ontuzant(化学名称:trastuzumab dttb)一种赫赛汀的生物仿制药(化学名称:曲妥珠单抗)。治疗HER2阳性乳腺癌患者。

美国食品药品监督管理局没有发布有关这一批准的官方新闻公告。

Ontuzant被批准用于治疗扩散到淋巴结(淋巴结阳性)的非转移性Her2阳性乳腺癌。或不在淋巴结内,但被认为有很高的复发风险:

  • 手术后作为包括阿霉素(化学名称:阿霉素)的治疗方案的一部分,环磷酰胺(化学名称:环磷酰胺)紫杉醇(化学名称:紫杉醇)或紫杉醇(化学名称:多西紫杉醇)
  • 术后用泰索特和卡铂作为治疗方案的一部分

Ontuzant也被批准用于治疗转移性Her2阳性乳腺癌:

  • 联合紫杉醇治疗转移性疾病
  • 对于接受过一种或多种化疗方案治疗转移性疾病的患者来说,这是一种单一的治疗方法。

Ontuzant也可用于治疗转移性胃癌。

转移性乳腺癌是一种扩散到身体远离乳腺部位的癌症,如骨头或肝脏。

静脉滴注控制剂,这意味着药物通过静脉注射或端口直接进入你的血液。

Ontuzant由三星生物科技(Samsung BioPis)制造,由默克(Merck)在美国销售和分销。Ontuzant也得到了欧盟委员会的批准。

Ontuzant是FDA批准的第三种赫赛汀生物仿制药。Ogivri(化学名称:trastuzumab dkst)于2017年12月获得批准,Herzuma(化学名称:trastuzumab pkrb)于2018年12月获得批准。

什么是生物仿制品?

赫赛汀(化学名称:曲妥珠单抗)是一种单克隆抗体,用于治疗HER2阳性乳腺癌的靶向治疗药物。赫赛汀是所谓的“生物”药物。这意味着它是由活的有机体制造的——在这种情况下,小鼠细胞中的蛋白质。单克隆抗体是实验室制造的一种蛋白质,能与体内物质结合。包括癌细胞。每种单克隆抗体的制备使其仅与一种物质结合。赫赛汀与癌细胞中的Her2受体蛋白结合。

因为它们是由生物构成的,生物药物比传统的混合化学药物要复杂得多。常规药物的化学结构容易识别和复制,这就是为什么市场上有这么多仿制药。

生物仿制药是一种新型的生物药物,几乎等同于已经被FDA(或其他国家的类似组织)批准的生物药物。它有助于将生物仿制药想象成生物药物的仿制药,尽管这种比较并不完全准确。

生物仿制药商无法接触到制造生物药物的原始细胞系。他们也无法接触到生物药物生产商所使用的确切的净化过程或其他制造步骤。

生物药物对生产过程中的变化非常敏感。如果一个小步骤是不同的,生物仿制药的作用可能与原生物药物有很大的不同。

所以,FDA要求任何生物仿制药都必须经过与原生物仿制药相同的严格临床试验,才能获得FDA的批准。

FDA对Ontuzant的批准基于对证据的审查,这些证据包括对药物结构和功能的广泛研究,动物研究数据,研究药物如何被人体吸收和代谢,研究药物对人的影响,以及其他临床安全性和有效性数据,证明Onruzant与赫赛汀具有生物相似性。

Ontuzant已被批准为生物仿制药,不能与赫赛汀互换。这意味着如果你开始用赫赛汀治疗,你不能在治疗过程中切换到Ontuzant。同样地,如果你开始用Ontuzant治疗,你不能在治疗过程中改用赫赛汀。

这项批准是基于研究表明,Ontuzant和Herceptin一样有效和安全。

控制性副作用

像Herceptin一样,控制会造成副作用,其中一些严重。常见的副作用包括:

  • 头痛
  • 腹泻
  • 恶心
  • 寒冷
  • 发烧
  • 感染
  • 心脏问题
  • 失眠症
  • 咳嗽
  • 皮疹

像Herceptin一样,不太常见,但更严重的副作用包括心肌无力和其他心脏问题,以及严重的肺部问题。

这对你意味着什么

在美国,对于确诊为HER2阳性乳腺癌的患者,获得赫赛汀通常不是一个问题。几乎所有的保险公司都为赫赛汀提供治疗HER2阳性疾病的保险。

仍然,在其他国家,赫赛汀的费用可能意味着有些人没有接受治疗。预计拥有一种生物仿制药将降低全世界的治疗成本。

马上,目前尚不清楚Ontuzant在美国何时上市,或需要多少成本。赫尔祖马和奥格夫里,另一家FDA批准了赫赛汀生物仿制药,在美国还没有发射。

继续关注breast cance亚搏体育r.org,获取关于ontuzant和其他乳腺癌生物仿制药的最新信息。

关于生物仿制药的更多信息,读一亚搏体育breastcancer.org生物仿制药博客,听我们的菲利普·拉默斯的播客,M.D.生物仿制药,或者看看我们的生物模拟幻灯片.

与其他确诊为Her2阳性乳腺癌的患者交谈并做出治疗决定,加入breastc亚搏体育ancer.org讨论板论坛Her2+乳腺癌.

杰米·德波洛著,高级编辑


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